绍兴市人民政府 国家开发银行浙江省分行


绍兴市人民政府　国家开发银行浙江省分行关于印发绍兴市国家开发银行县域项目贷款信贷管理暂行办法的通知

绍政发〔2007〕81号
　
　
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
　　《绍兴市国家开发银行县域项目贷款信贷管理暂行办法》已经市政府、国家开发银行浙江省分行同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。



二○○七年十月二十二日

绍兴市国家开发银行县域
项目贷款信贷管理暂行办法

第一章 总 则

　　第一条 为进一步规范国家开发银行绍兴市县域贷款项目信贷管理工作，发挥绍兴市开发性金融合作办公室（以下简称市合作办）在信贷管理和本息回收工作中的作用，结合绍兴市的实际情况，制订本办法。
　　第二条 本办法适用于开发性金融支持绍兴市社会主义新农村建设和县域经济发展的人民币表内外贷款项目（以下简称县域项目）的信贷管理和本息回收工作。
　　第三条 县域项目信贷管理的基本目标:
　　（一）健全防范信贷风险、保障信贷资产安全的高效组织管理体系，建立制度化、程序化、规范化的信贷管理操作规程，将市合作办建设成为国家开发银行贷款管理平台。
　　（二）通过优质金融服务，提高国家开发银行对绍兴市社会主义新农村建设和县域经济发展的贡献度。
　　（三）加强全面信贷风险管理，提升信贷资产质量，确保本息回收。

第二章 信贷管理组织

　　第四条 市合作办承担国家开发银行贷款管理和本息回收延伸机构的职能，与国家开发银行浙江省分行（以下简称分行）共同负责对县域项目进行实地监管，协调解决贷款管理和本息回收问题，保证本息回收和信贷资产安全，不断巩固开发性金融市场建设的成果。
　　第五条 市合作办发挥贴近项目的优势，参与贷款合同谈判、合同签订、合同变更、贷款发放、资金支付、贷后监管、本息回收和风险监控与化解工作。
　　第六条 市合作办在每年年底之前，向分行报送《绍兴市县域贷款管理分析报告》，报告内容包括：县域项目全年合同签订、贷款发放、贷款本息回收、贷款余额、贷款资产质量变化、贷后管理情况，一年来对贷款监督检查情况、采取的具体措施和办法、是否有贷款出现不良的趋势、不良贷款化解措施、贷款担保情况，以及下一年度信贷管理工作安排等。
　　第七条 分行对市合作办人员进行不定期的信贷管理培训，指导市合作办进行信贷管理，定期检查或抽查市合作办信贷管理质量，提出进一步改进和完善信贷管理的措施。


第三章 协议和合同管理

　　第八条 市合作办协助分行落实贷款内部条件和外部条件，完成贷款条件再确认。对贷款条件发生变化的，根据变化后的风险程度，协助分行完成贷款条件变化的审批手续。
　　第九条 市合作办参与有关合作协议、贷款合同、表外贷款协议、资金监管协议的谈判，协助分行完成协议、合同的签订，了解协议、合同的内容，明确协议、合同对贷款发放、资金支付、资金使用、本息回收、信息报告等的规定。
　　第十条 合同拟订过程中，根据项目特点和当地实际情况，市合作办提出有针对性的风险防范措施和监管措施建议。
　　第十一条 对借款人在执行与分行签订的借款合同、协议中发生信贷事项变更，或借款人与用款人签订的合同、协议在执行中发生变更，市合作办核实发生变更的原因，分析变更后对贷款安全的影响，落实变更后风险防范措施，协助分行办理有关变更事项和变更手续。



第四章 贷款发放和资金支付

　　第十二条 市合作办根据签订的信贷合同和有关协议，监督贷款发放条件的落实，检查信贷合同是否继续有效、借款人是否有违反合同约定的行为、项目建设所需的批准文件是否均已合法取得、项目资本金和其他配套资金是否已按合同约定到位、担保合同是否已生效等事项，协助分行进行贷款发放。
　　第十三条 市合作办根据签订的信贷合同和有关协议，监督贷款资金支付条件的落实，监管贷款资金流向，掌握用款人的资金使用情况，并汇总分析。在按季度向分行报送的监管专户报告中反映贷款资金动态监控情况，重点关注项目资本金与其他配套资金是否按合同约定到位，资金用途是否改变，是否专项用于借款合同约定的用途，有无挤占挪用，资金在支付后至形成实物工作量的过程中，是否流入股市、房地产等国家明令禁止的领域。
　　第十四条 对设立结算代理行的县域项目，市合作办协助结算代理行进行资金支付监控。

第五章 贷后管理

　　第十五条 市合作办对贷款项目进行监管，现场监管频度不低于1次/月，并重点关注以下内容：
　　（一）项目进展是否顺利，有无出现重大事故，有无建设期延长情况；
　　（二）项目累计完成工程量与项目累计财务支出是否相当，费用开支是否符合规定；
　　（三）项目采用的技术、工艺、设备是否出现较大变化；
　　（四）预计项目总投资能否控制在概算范围内；
　　（五）项目监理是否认真履行职责；
　　（六）贷款项目是否出现重大变化等。
　　第十六条 市合作办对借款人（和用款人）进行监管，现场监管频度不低于1次/月，向借款人索取财务报告频度为1次/季，并重点关注以下内容：
　　（一）借款人主要领导班子和信用意识变动情况；
　　（二）借款人生产经营情况，产品市场趋势；
　　（三）借款人财务状况、现金流及变动情况；
　　（四）借款人的债务结构情况，在其他银行的借款及其偿还情况、或有负债情况；
　　（五）借款人的重组改制、涉及法律诉讼情况等。
　　第十七条 市合作办对担保人和抵（质）押物进行监管，重点关注以下内容：
　　（一）对于保证担保，重点关注保证资格、保证意愿和保证能力等；
　　（二）对于抵（质）押担保，重点关注抵（质）押的合法性，抵（质）押物价值、变现能力等，并配合分行完成抵（质）押物价值评估和抵（质）押物质量分类等工作。
　　第十八条 市合作办进行地区性信贷风险管理，重点关注以下内容：
　　（一）绍兴市GDP发展水平、经济发展方式、产业结构、可持续发展能力等；
　　（二）绍兴市财政收支状况、财政负债水平和管理情况等；
　　（三）绍兴市整体金融环境、整体信用状况、地区存款总量和地区贷款总量及变化情况等。
　　第十九条 市合作办每季度向分行报送监管专户报告，年底须报送县域贷款管理分析报告。监管专户报告包括以下内容：贷款资金支付和资金使用情况（资金支付阶段）、项目建设情况（固定资产贷款，项目建设阶段）、借款人（和用款人）经营情况、财务情况（含简要现金流分析）、主要产品市场情况、监管结论及工作建议。
　　第二十条 分行每季度对市合作办进行跟踪监管，按照每半年不低于一次的频度，对市合作办履行的监管职责和管理效果进行检查，同时对借款人（和用款人）进行现场抽查，重点检查贷款是否用于借款合同约定的用途，有无挤占挪用和进入国家明令禁止领域，以及借款人（和用款人）的经营情况和财务状况。

第六章 本息回收

　　第二十一条 分行根据借款合同向市合作办发送当期贷款本息回收清单。
　　第二十二条 市合作办负责按用款人对到期本金和利息进行细分，通知各用款人准备应缴利息和到期贷款本金，督促借款人（和用款人）按照合同约定在结息日和本金到期日前及时将还款资金划转至分行。

第七章 风险监控和化解

　　第二十三条 市合作办要提前预测对还本付息存在困难的借款人（和用款人），将还本付息存在困难的企业情况及时上报分行和绍兴市政府。
　　第二十四条 市合作办对还本付息存在困难的借款人（和用款人）加强监管，协助分行进行现场催收利息和本金，共同制定风险化解方案。
　　第二十五条 借款人（和用款人）还本付息存在困难时，市合作办协助分行，根据合同约定启动违约风险分担机制。

第八章 违规处理

　　第二十六条 借款人违反协议、合同约定时，市合作办配合分行追究借款人违约责任，按照协议、合同的约定采取相应措施。
　　第二十七条 市合作办应严格执行本办法，对违反本办法，贻误工作或造成损失的，由分行和绍兴市政府共同协商，视情节轻重追究责任人责任。

第九章 附 则

　　第二十八条 本办法由国家开发银行浙江省分行负责解释。
　　第二十九条 本办法自印发之日起施行。

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日，卫生部

一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）

附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。