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关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

时间:2024-07-23 00:14:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9801
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关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来,在规范保健食品注册申请行为,严格保健食品审评审批,加强保健食品注册管理,确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用,取得良好成效,但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量,维护人民食用安全,现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下:

  一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时,应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,逐项进行核查,并做出准确的核查结论,不得走过场,尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

  (一)样品试制现场。
  1.原料的采购凭证,原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证,原料的购进数量,生产时原料的投料量,样品的生产量、批号等,是否与试验检验所需量、批号等相吻合,原料的投料量与申报资料是否一致。
  2.样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
  3.保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
  4.核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

  (二)样品试验现场。
  1.实验动物购买凭证,动物房使用合格证,动物购买时间、种类、级别、数量,动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
  2.试验时间与仪器使用时间的合理性;加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性;仪器使用记录应包括样品编号或样品名称,使用日期、仪器状况等。
  3.根据试验原始记录,抽查该样品的试验人员,核对其从事试验的情况。
  4.病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
  5.如同时进行多个样品试验时,其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
  6.如有分包项目,应核查是否符合本单位项目分包规定。
  7.人体试食试验:应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验,还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等,必要时应前往医院进行现场核查。此外,在核查工作中,认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
  8.除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外,必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

  二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理,遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作,确保试验工作的科学可靠,并出具真实规范的试验报告,不得出具虚假报告。
  对于功效成份或标志性成份指标,应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关标准的,检验机构应要求送检人书面予以说明,并提供该方法的来源、依据,方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时,检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈送检人,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

  (三)试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时,必须明确具体引用的方法。此外,报告中的理化检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)试验留样应当保存至样品保质期结束,试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

  (五)如部分项目需要进行分包,应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定,并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

  (六)进行动物试验的,应遵守国家对实验动物管理的有关规定,并保留动物购买凭证。

  (七)所有与试验相关的记录均应确保能够溯源,如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息,病理切片应保存完整,并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

  (八)保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位,在进行人体试食试验时,应遵守《保健食品人体试食试验规程》,制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验,双方应签订合作协议,共同制定试验方案,同时,应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告,并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的,检验机构应要求其至少保存5年。此外,有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

  三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程,建立工作制度,并遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法,不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的,应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确,并在规定的时限内出具,不得出具虚假报告。

  (三)样品检验报告至少应包含以下内容(报告的参考格式见附件):
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核,并在复核报告中给出结论性意见,如有问题,应具体说明。

  四、国家局将严格保健食品的注册审查,对发现存在弄虚作假等严重违规行为的,依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。

  请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构,并贯彻落实。


  附件:保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年一月十一日




中华人民共和国海关对进出上海外高桥保税区货物、运输工具和个人携带物品的管理办法

海关总署


中华人民共和国海关对进出上海外高桥保税区货物、运输工具和个人携带物品的管理办法
海关总署

第一章 总 则
第一条 为了促进上海外高桥保税区的建设,发展外向型经济,根据《中华人民共和国海关法》以及国家其他有关法规的规定,制定本办法。
第二条 上海外高桥保税区(以下简称保税区)为海关监管区,海关在保税区内依法执行监管任务。保税区与非保税区(指中国境内的其他地区,下同)分界线设置完善的隔离设施。
第三条 进出保税区的货物、运输工具和个人携带物品,必须经由设有海关机构的出入口进出,如实向海关申报,接受海关检查。
保税区内从事进出口业务的企业和生产、仓储企业应当持上海市人民政府或者其指定的主管部门的批准文件向海关登记备案。
第四条 保税区进出口货物,应当由收货人、发货人或者他们的代理人填写进出口货物报关单,并按规定交验有关单证。
第五条 保税区内仅设立行政管理机构以及有关企业。
除安全保卫人员外,其他人员不得在保税区内居住。
第六条 保税区内行政管理机构和企业进口的供本机构、企业使用的货物仅限在保税区内使用,未经批准,严禁转让、销售非保税区。保税货物必须复运出境或经加工后复运出境。
如遇特殊情况需将货物转让、销售非保税区的,则视同进口,应交验国家规定的进口许可证,并缴纳进口关税和进口环节的产品税(增值税)或工商统一税。
第七条 在保税区内设立国家限制和控制的生产项目,须经国家规定的主管部门批准。
第八条 国家禁止进出口的货物、物品不得运入、运出保税区。
目的在于销往非保税区的货物不得运入保税区。
第九条 海关对保税区进出口的货物及有关场所,有权按照《中华人民共和国海关法》的规定进行检查。

第二章 对进出口货物的验放依据及税收优惠
第十条 从境外进口运入保税区的供保税区内使用的机器、设备、基建物资、生产用车辆、交通工具和办公用品,为加工出口产品进口的原材料、零部件、元器件、燃料、包装物料,供储存的转口货物,以及在保税区加工运输出境的产品免领进出口许可证。
第十一条 从非保税区运入保税区的货物(包括供生产出口产品的原材料、零部件、元器件、包装物料等),视同出口,并按照国家有关规定办理海关手续。
第十二条 从非保税区运入保税区供区内行政管理机构、企业及其工作人员使用的国内生产的机器、设备和日常生活用品,使用单位应向海关申报,由海关查验后放行。从非保税区运入已办妥进口手续的进口货物、物品,不予退税。
第十三条 保税区的进口货物,其关税和工商统一税(产品税或增值税),按以下规定办理:
(一)建设保税区内基础设施所需进口的机器、设备和其他基建物资,予以免税;
(二)保税区内企业进口自用的建筑材料、生产和管理设备、生产用燃料、数量合理的生产用车辆、交通工具、办公用品以及上述机器设备、车辆所需的维修零配件,予以免税;
(三)保税区内的行政管理机构进口自用合理数量的交通工具、办公用品、管理设备,比照本条第(二)项的规定办理;
(四)保税区内企业进口专为生产出口产品所需要的原材料、零部件、元器件、包装物料,予以保税;
(五)转口货物按保税货物处理,在复出口的条件下免税;
(六)进口本条第(一)至第(五)项规定范围以外的物品,应照章征税;
(七)保税区内企业生产加工的产品出口,免征出口关税和生产环节的工商统一税(产品税或增值税)。

第三章 对生产企业进出口货物的管理
第十四条 保税区内的生产企业应向海关备案,领取有关《登记手册》。
上述企业应对原材料、零部件、元器件、及制成品等的进口、储存、出口、销售等情况,分别建立专门帐册,定期列表报送海关备查、核销。
第十五条 生产企业用进口料、件生产的制成品应全部销往境外。如遇特殊情况需将生产的制成品、副次品和边角余料等销往非保税区时,视同进口,应按国家有关规定办理进口手续并照章纳税。海关对制成品按所含进口料、件补征税款。发货人或者他们的代理人对所含料件品名、数
量、价值申报不清的,海关按照制成品补征税款。
第十六条 进口料、件应自进口之日起一年内加工成品销往中国境外,并在合同执行完毕后一个月内由生产企业持凭《登记手册》和经海关签印的出口货物报关单向海关办理核销手续。
超过一年未曾加工的进口料、件,除特准延期外,应按进口货物办理领证、纳税手续。

第四章 对外贸企业进出口货物的管理
第十七条 经国家主管部门批准经营进出口业务的保税区外贸企业可从事转口贸易和为保税区内企业代理进口生产用原材料、零部件和出口产品,但不得收购非保税区企业生产的货物出口,亦不得代理非保税区企业进口货物。
第十八条 保税区外贸企业进出口货物时,海关凭外贸和生产企业签订的代理进出口合同及其他有关单证验放。
第十九条 保税区外贸企业进口的货物应存入保税区内海关指定的仓库、场所,并建立专门帐册,定期列表报送海关核查。
第二十条 外贸企业代理进口的货物运交保税区内生产企业进行生产加工和代理生产企业出口产品时,买卖双方应持凭代理进出口合同向海关办理报关、结转和核销手续。
海关对生产企业结转的上述货物按本办法第三章的规定办理。
第二十一条 外贸企业代理进口的货物不得擅自转让、销售到非保税区。

第五章 对仓储企业转口货物的管理
第二十二条 从中国境外运入保税区的转口货物应存入保税区内海关指定的仓库、场所。未经海关许可,上述货物不得转让或出售。
第二十三条 转口货物经海关同意,可在仓库内进行分级、挑选、刷贴标志、改换包装等简单加工。
仓储企业应建立进口、库存、转口、销售等专门帐册,定期列表报送海关核查。
第二十四条 转口货物在保税区内储存期限为一年。如有特殊情况需要延期的,应向海关提出申请,但延长期限最多不得超过一年。逾期不运出的,由海关按照《中华人民共和国海关法》第二十一条的规定处理。

第六章 对运输工具和个人携带物品的管理
第二十五条 进出保税区的运输工具应由其负责人、所有人或者他们的代理人持上海市人民政府或者其指定的主管部门批准的证件办理登记备案手续。
第二十六条 运输工具进出保税区时应向海关申报,接受海关检查。
第二十七条 从保税区前往非保税区的运输工具和人员不得擅自载运、携带保税区内保税货物和用保税料、件生产的产品。

第七章 附 则
第二十八条 保税区进口的减免税货物、保税货物的监管手续费,应当按照《中华人民共和国海关对进口减税、免税和保税货物征收海关监管手续费的办法》办理。
第二十九条 严禁利用国家给予保税区的优惠和便利条件进行走私违法活动。海关对保税区内发生的走私违法活动按照《中华人民共和国海关法》的规定处理。
第三十条 本办法由海关总署负责解释。上海海关可根据本办法制定实施细则,报海关总署批准后实行。
第三十一条 本办法由海关总署发布施行。



1990年9月8日

凉山州人民政府办公室关于印发《凉山州林区施工单位森林防火管理办法》的通知

四川省凉山州人民政府办公室


凉府办发〔2006〕31号

凉山州人民政府办公室关于印发《凉山州林区施工单位森林防火管理办法》的通知


各县市人民政府,州级有关部门:
  《凉山州林区施工单位森林防火管理办法》已经州政府研究同意,现印发你们,请认真贯彻执行,切实加强林区施工单位的森林防火工作。


                                 二00六年三月十日



凉山州林区施工单位森林防火管理办法


  第一条 为促进林区施工单位认真做好森林防火工作,及时控制森林火灾,避免和减少森林火灾所造成的损失,根据国务院《森林防火条例》、《四川省森林防火实施办法》和《凉山州森林防火暂行办法》,结合凉山林区实际,制定本办法。

  第二条 凉山州境内林区施工(包括采石、采矿、筑路、建房、勘察、水电开发、架设输电线路等各种施工)的所有单位和个人,均须遵守本办法。
  第三条 林区各施工单位均实行单位森林防火责任制,每年与施工所在地县市人民政府签订责任书,承担当地人民政府划定责任区内的森林防火任务。
  第四条 林区施工单位要把森林防火列入安全生产的重要内容,落实主抓的领导和机构,配备森林防火专兼职人员,负责与所属各施工点签订责任书,加强对施工人员森林防火的管理等日常工作。
  第五条 林区施工单位负责做好所属施工人员的森林防火宣传教育工作,设置森林防火警示标牌,制订森林防火的相关制度。
  第六条 全州森林防火期为每年一月一日至六月三十日。在持续干热的高火险时段,由县级人民政府适时发布森林防火戒严区和戒严期。
  第七条 森林防火期内,林区及其附近禁止施工单位和个人野外吸烟、取暖、野炊、烧烤食物、燃放烟花爆竹、祭祀烧纸等所有非生产性用火。

  林区施工单位对本施工区内不遵守本条第一款规定的单位和个人,负责制止和教育。不听劝阻的,林区施工单位可报请当地政府及其林业部门,依照有关法律法规给予处罚。
  第八条 森林防火期内,林区施工单位确需野外施工用火,须报经施工所在地县级人民政府或其授权单位批准,方能在指定的地点、时段、范围内用火,并由当地护林防火部门监督检查。进行爆破、勘察、焊接施工等活动的,须经县级人民政府或其授权单位批准,并采取严格的防火措施,开辟防火带,做好灭火准备工作。
  第九条 森林防火戒严期内,林区严禁一切野外用火。
  第十条 林区施工单位应制订处置森林火灾应急预案,建立扑火队伍,做到组织落实并加强训练。对施工区及其附近林区发生的森林火警火灾,林区施工单位要及早组织扑救并向当地护林防火指挥部报告,力争把森林火情控制在初发阶段。
  第十一条 林区施工单位对本施工区发生的难以控制的森林火灾,要及时向当地县级人民政府及其护林防火指挥部报告。不得迟报、瞒报和谎报。并积极配合当地政府全力做好对森林火灾的扑救。
  第十二条 林区各施工单位应购置必须的森林防火设备设施,定期对所属各施工点进行森林防火检查,及时整治森林火灾隐患,建立森林防火领导值班制度,多方防范可能发生的森林火灾。
  第十三条 凡因扑救施工单位生产、生活用火不慎引发的森林火灾,所产生的各种扑火费用,由火灾肇事单位或肇事个人依照相关法律法规的规定支付,火因不明的,由起火肇事施工单位承担;并根据受灾危害的后果,依据相关的法律法规,责令限期赔偿森林资源损失和更新造林,追究相关人员的肇事责任和施工单位的领导责任。
  第十四条 林区施工单位负责配合林业公安和地方公安人员对本施工区林火案件的查办,不得阻挠对本施工区林火案件的查处。
  第十五条 林区施工单位实施本办法,开展森林防火工作的情况,由所在县市人民政府及其护林防火指挥部进行督促检查。林区施工单位负责对督查出的问题限期进行整改。
  本办法由州护林防火指挥部和州林业局负责解释。
  本办法自公布之日起施行。