贵州省人民政府


贵州省人民政府令第121号

　　《贵州省城乡建设档案管理办法》已经2010年11月17日省人民政府第35次常务会议审议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。



省 长：赵克志

二〇一〇年十二月十四日

贵州省城乡建设档案管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强城乡建设档案管理，发挥城乡建设档案在城乡规划、建设、管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《贵州省档案条例》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称城乡建设档案，是指在城乡规划、建设及其管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的各种形式和载体的历史记录。

　　第三条 在本省行政区域内移交、管理、利用城乡建设档案，应当遵守本办法。

　　第四条 城乡建设档案工作实行统一领导、分级管理的原则，城乡建设档案实行城市、县人民政府属地管理。

　　第五条 县级以上人民政府应当加强对城乡建设档案工作的领导，将城乡建设档案事业纳入城乡建设规划，保障城乡建设档案工作与城乡建设协调发展。

　　第六条 省人民政府住房和城乡建设行政主管部门负责指导全省城乡建设档案管理工作，城市人民政府和县人民政府确定的城乡建设档案主管部门负责本行政区域内的城乡建设档案管理工作。

　　城乡建设档案工作受同级档案行政管理部门的监督和指导。

　　市、县城乡建设档案馆（室）负责本行政区域内城乡建设档案的接收、保管、利用等工作。

　　第七条 城乡建设档案馆（室）馆舍应当按照国家标准建设。城市人民政府和县级人民政府应当加强和完善本行政区域内的城乡建设档案工作。

　　第二章 城乡建设档案的移交与接收

　　第八条 城乡建设档案馆（室）接收和管理下列档案：

　　（一）城乡勘测、规划档案；

　　（二）城乡建设工程档案；

　　（三）城市规划区内的各类地下管线工程档案；

　（四）文物古迹保护档案；

　（五）城乡建设基础档案；

　（六）国家规定的其他城乡建设档案。

第九条 城乡勘测、规划档案包括：

　（一）编制城乡规划所需的、经过评审的工程地质、水文地质以及压覆矿产等地质工作成果报告；

　（二）编制城乡规划所必要的控制测量、地形测量、摄影测量、工程测量成果副本；

　（三）城乡地形图、城市地下管网普查、补测成果档案；

　（四）依法批准的城乡、城镇总体规划、风景名胜区总体规划，历史文化名城保护规划，城乡近期建设规划及分区规划、详细规划和各专业、专项规划文本、图件及相关基础文件、电子档案。

　　 第十条 城乡建设工程档案包括：

　（一）工业、民用建筑工程档案，包括工厂、住宅、商业、机关、学校、社会公益事业及其他公共建筑工程档案；

　（二）市政基础设施工程档案，包括城市道路、轻轨工程、广场、停车场、桥梁、涵洞、隧道和排水管网、照明、污水处理工程档案及有关现状图等；

　（三）公用设施工程档案，包括城市水源地、城市给水厂、站、管网及附属设施、城市燃气储气库、站、管网及附属工程、公共交通场（站）设施工程档案及有关现状图等；

　（四）交通运输基础设施工程档案，包括铁路运输站台建设、汽车长途客（货）运场（站）设施、机场、港口码头；铁路隧道、河道、公路及输油、输气管道经过城市段的工程档案及有关现状图等；

　（五）园林建设、风景名胜建设工程档案，包括城市绿地、公园、动物园、植物园、游乐园、风景名胜区、古树名木保护和城市标志性设施、雕塑工程档案等；

　（六）市容环境卫生设施建设工程档案，包括垃圾处理设施、公厕、垃圾转运站及其他环境卫生设施工程档案；

　（七）城市防洪、抗震、人防工程档案；

　（八）电力、通信、广播电视、邮政设施建设工程档案及有关现状图等；

　（九）村镇建设工程档案，包括建制镇、集镇市政公用设施、公共建筑工程档案；

　（十）军事工程档案中，除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。

　　第十一条 城市规划区内的各类地下管线工程档案包括城市供水、排水、燃气、热力、电力、通信、广播电视、工业等地下管线（道）工程档案和综合管线图。

　　第十二条 文物古迹保护档案包括革命遗址、纪念性建筑物、古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺、石刻等的历史照片、图张、历史记载和修缮记录及其他有保存价值的文件。

第十三条 城乡建设基础档案包括下列档案：

　（一）城乡历史沿革、历史文化遗迹、地名、各项建设和设施发展史等文件；

　（二）城乡规划、建设、房地产、市政公用、土地、环境保护、文物、园林、环境卫生等行政主管部门，设计、科研等单位以及各类开发区形成的具有长期保存价值的业务管理和业务技术文件；

　（三）有关城乡建设的规范性文件、计划、统计和设计、施工技术规程规范及标准图等城乡建设文件。

　　第十四条 房地产权属档案是城乡建设档案的组成部分，房地产权属档案包括：

　（一）房地产权利人、房地产权属登记确权、房地产权属转移及变更、设定他项权利等有关的证明和文件；

　（二）房屋及其所占用的土地使用权权属界定位置图；房地产分幅平面图、分丘平面图、分层分户平面图等；

　（三）房地产产权登记工作中形成的各种文件材料，包括房屋登记簿、房产登记申请书、收件收据存根、权属变更登记表、房地产状况登记表、房地产勘测调查表、墙界表、房屋面积计算表、房地产登记审批表、房屋灭籍申请表、房地产税费收据存根等；

　（四）反映和记载房地产权属状况的信息资料，包括统计报表、摄影片、照片、录音带、录像带、缩微胶片、计算机软盘、光盘等；

　（五）其他有关房地产权属的文件资料，包括房地产权属冻结文件、房屋权属代管文件，历史形成的各种房地产权证、契证、帐、册、表、卡等。

　　房地产权属档案由房屋权属登记部门负责接收和管理。

　　第十五条 向城乡建设档案馆（室）移交的城乡建设档案应当符合国家有关标准。

　　第十六条 形成的城乡建设档案，按照下列时限移交：

　（一）城乡建设工程档案在工程竣工验收后3个月内，向工程所在地城乡建设档案馆（室）移交；

　（二）城乡规划区内的各类地下管线工程档案，应当自档案形成之日起3个月内，向工程所在地城乡建设档案馆（室）移交。地下管线普查和补测、补绘形成的地下管线工程档案应当在普查、测绘结束后3个月内，向工程所在地城乡建设档案馆（室）移交；

　（三）城乡勘测规划档案、文物古迹保护档案、城乡建设基础档案，应当自档案形成之日起１至５年内，向当地城乡建设档案馆（室）移交。

　　法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　第十七条 建设单位应当向勘察、设计、施工和监理等单位明确收集、编制、移交建设工程文件的责任和要求。勘察、设计、施工、监理等单位，应当认真收集本单位形成的工程文件，及时向建设单位移交，监理单位应当协助建设单位监督、检查各单位工程文件的形成、立卷、归档。

　建设单位在组织建设工程竣工验收前，应当按国家有关规定报请工程所在地城乡建设档案主管部门对建设工程档案进行验收。工程所在地城乡建设档案馆（室）接收档案后，应当出具城乡建设档案移交证明。房屋权属登记部门在办理房屋权属登记时，应当将城乡建设档案移交证明纳入产权产籍档案。

　第十八条 改建、扩建工程，建设单位应当组织勘察、设计、施工和监理单位据实修改、补充原工程档案，重新编制工程文件，并在工程竣工验收备案后3个月内向工程所在地城乡建设档案馆（室）移交。

　第十九条 县级以上人民政府应当加强城市地下管线工程档案的管理，尚未将地下管线工程管理纳入城市基本建设程序的，应当组织对已有地下管线进行普查和补充测绘，所形成的普查和补充测绘成果和地下管线工程档案，由城乡建设档案馆（室）统一接收和管理。

　第二十条 地下管线工程覆土前，建设单位应当委托具备相应资质的单位，按照国家有关标准形成准确的竣工测量数据文件和管线工程测量图，并在规定的时限内向城乡建设档案馆（室）移交。

　第二十一条 地下管线管理单位应当将更改、报废、漏测部分的地下管线工程档案，及时修改补充到本单位的地下管线专业图上，并将修改补充的地下管线专业图及有关资料报送工程所在地城乡建设档案主管部门。

　 第三章 城乡建设档案的管理与利用

　第二十二条 涉及国家秘密的城乡建设档案应当按照国家档案秘级划分规定确定密级,涉密档案的保管和利用应当遵守国家保密法律、法规的相关规定。

　第二十三条 城乡建设档案馆（室）及其他保管城乡建设档案的单位，应当建立健全档案管理制度，以确保城乡建设档案的完整收集、安全保管、科学管理和有效利用。

　 第二十四条 城乡建设档案馆（室）应当加强对城乡建设档案形成、收集、整理、立卷、归档和移交工作的指导，并提供免费咨询。

　第二十五条 城乡建设档案馆（室）应当向社会公布开放的城乡建设档案。

　第二十六条 单位和个人持合法证明可以免费利用已开放的城乡建设档案。

　第二十七条 建设单位可以利用建设地点及其邻近地域的城乡建设档案，确保建设工程项目的设计、施工、监理质量。城乡建设档案馆（室）应当为其利用提供方便。

　第四章 法律责任

　第二十八条 违反本办法规定，由城乡建设档案主管部门依法予以处罚。

　第二十九条 违反本办法规定，建设单位未向城乡建设档案主管部门报送建设工程档案的，责令改正，处1万元以上10万元以下的罚款。

　第三十条 违反本办法第二十一条规定，责令改正，处1万元以下的罚款。

　第三十一条 城乡建设档案主管部门工作人员在城乡建设档案管理工作中，徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。

　第五章 附 则

　　第三十二条 铁路、交通、水利、机场建设以及林业、文物保护等专业档案与本办法规定的城乡建设档案交叉重合的部分，应当按本办法的规定向所在地城乡建设档案馆（室）报备。

　第三十三条 国外及港澳台地区的组织和个人在本省行政区域内从事建设工程活动形成的建设工程项目档案，按照国家有关规定进行管理。

　 第三十四条 本办法自2011年2月1日起施行。







国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所：

　　为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　附件：　　1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
　　　　　　　2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
　　　　　　　3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
　　　　　　　4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二十五日


　　　　　　　　　　　　　　　进口药品注册检验指导原则

　　进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

　　一、进口药品注册检验程序及时限
　　（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

　　（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
　　1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
　　2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
　　3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

　　（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

　　（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
　　进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

　　（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

　　（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

　　（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

　　（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

　　（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

　　二、质量标准的复核原则
　　（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
　　1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
　　2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
　　3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
　　4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

　　（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
　　凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

　　（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

　　（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

　　三、复核标准的撰写要求
　　（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

　　（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

　　四、起草说明的撰写要求
　　（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

　　（二）书写要求：
　　1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
　　2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

　　3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

　　4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

　　5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
　　⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
　　⑵鉴别：
　　①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
　　②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
　　③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
　　⑶检查：
　　①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
　　②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
　　③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
　　④若修订溶出度或释放度的测定：
　　a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
　　b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
　　⑷若重新制定含量测定方法：
　　①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
　　②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
　　③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

　　五、其它要求：
　　（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

　　（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。