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北京市集体、个体科技机构管理若干规定

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北京市集体、个体科技机构管理若干规定

北京市政府


北京市集体、个体科技机构管理若干规定
市政府


为保障集体、个体科技机构的正当业务活动,维护技术市场的正常秩序,促进本市科学技术的发展,根据科学技术体制改革的需要,特作如下规定:
一、凡本市行政区域内企事业单位兴办的集体性质的和个人或个人合伙兴办的从事科学研究、技术开发、技术咨询、技术服务等科技业务的机构,统称集体、个体科技机构,均按本规定管理。
二、市科学技术委员会是全市集体、个体科技机构管理工作的主管机关。区、县科学技术委员会,在区、县人民政府领导下负责组织实施本规定。
三、集体、个体科技机构,必须有独立的财产,自主经营,自负盈亏,能依法承担经济责任。
兴办集体性质的科技机构,必须具备下列主要条件:
(一)有明确的科学研究、技术开发、技术咨询、技术服务等业务范围。
(二)有与业务范围相适应的经营场所、设施和资金。
(三)有明确的章程和技术、财务会计等管理制度。
(四)有三名以上专职科技人员和相应的管理人员。
个人或个人合伙兴办科技机构,必须具备下列主要条件:
(一)有明确的科学研究、技术开发、技术咨询、技术服务等业务范围。
(二)有与业务范围相适应的经营场所、设施和资金。
(三)兴办人必须是本市常住户口的非在职科技人员(包括有大专以上学历或确有一定专长,或有发明创造的其他非在职人员)。
(四)立有完整的帐册和必要的财务会计制度。
(五)个人合伙兴办的科技机构,合伙人必须订有包括出资数额、盈余分配、债务承担、入伙退伙或合伙终止等事项的书面协议。
(六)有与业务范围相适应的专职科技人员。
四、兴办集体、个体科技机构的,须向所在区、县科学技术委员会申请,经批准后,发给批准书,凭批准书向所在区、县工商行政管理局申领营业执照,并到税务部门和银行办理纳税登记和开户手续。
兴办医药、食品或建筑设计等国家另有规定的专业集体、个休科技机构的,向区、县科学技术委员会申请审批前,须经专业归口的区、县主管部门审查同意。
未取得批准书和营业执照的,不得以科技机构名义从事经营活动。
五、集体、个体科技机构合并、分立、转业、迁移或歇业时,应经原批准机关批准,并向原核发营业执照的工商行政管理部门办理变更或歇业手续。
区、县科学技术委员会批准集体、个体科技机构开办、合并、分立、转业、迁移、歇业,均应报市科学技术委员会备案。
六、集体、个体科技机构可以经营以下业务:
(一)对新产品、新材料、新技术、新设备,进行研究、开发、应用、推广。
(二)对引进的技术、科研成果,进行消化、吸收和推广。
(三)生产和销售自己研制的小批量新产品,技术软件和其他技术产品。
(四)从事技术信息、技术咨询、技术培训等技术秀务。
(五)从事其他技术贸易活动。但不得从事非科技业务的商业活动。
集体、个体科技机构从事各项业务活动,必须按《中华人民共和国经济合同法》和有关规定签订合同。违约的,应承担违约责任,并承担相应的经济赔偿责任。
七、集体科技机构实行民主管理,对人、财、物和经营管理,享有自主权。税后收入,应提取百分这四十以上留作科学技术发展基金,其余部分用于社会保险、集体福利和职工奖励。职工奖金按国家规定办理。集体科技机构的财产,不得以任何形式分光吃净。
八、集体、个体科技机构可采取与有关单位协商或签订协议的方式,聘用、借用在职科技人员;可根据劳动管理部门的规定从社会上招收工人。
集体科技机构中已同原工作单位脱钩、按规定可以保留全民所有制身份的干部,其人事关系,由所在区、县人事部门负责管理。
九、集体、个体科技机构流动资金有困难的,可按照中国工商银行的有关规定申请贷款。
集体、个体科技机构应照章纳税。需减免税的,按税务部门的有关规定办理。
十、集体、个体科技机构取得的科技成果,可以按照国务院规定申请专利和申报科学技术进步奖。经鉴定不符合条件的,不得推广应用,不得投放技术市场。
使用其他单位(包括机构的兴办单位和受聘人员原工作单位)的科技成果、技术资料、设备等,应按国家和本市有关规定,实行有偿使用。
十一、有条件的集体、个体科技机构可从事技术出口、技术引进和对外学术交流等活动。其涉外事宜,应严格按照国家和本市对外经济贸易、外事活动的规定办理。
十二、集体科技机构,由兴办该机械的单位领导。但兴办单位必须严格执行中共北京市委、北京市人民政府《关于国营企业兴办集体企业的暂行规定》、《关于事业单位开展多种经营、兴办企业的暂行规定》,与所办集体科技机构分开管理。机构歇业时,兴办单位应负责会同有关部门
处理善后事宜。
个体科技机构,由所在区、县科学技术委员会会同工商行政管理局管理。
十三、集体、个体科技机构,必须接受所在区、县科学技术委员会和工商、税务、财政、物价、审计等部门的监督,定期向所在区、县科学技术委员会报告经营情况。
十四、集体、个体科技机构违反本规定,由所在区、县科学技术委员会给以批评教育,责令改正,有下列情形之一的,由区、县科学技术委员会收回机构批准书,由工商行政管理部门视情节轻重分别给予罚款,勒令停业,吊销其营业执照等处罚。违反治安管理行为或触犯刑律的,移送
公安司法机关依法惩处。
(一)未经批准擅自以科技机构名义从事生产经营活动的。
(二)违反核定登记事项进行经营活动不接受劝告或不按规定期限改正的。
(三)申请或登记时,隐瞒真实情况弄虚作假的。
(四)伪造、涂改、转让批准书或营业执照的。
(五)不经批准,擅自合并、分立、转业或迁移的。
十五、本规定应用中的具体问题,由科学技术委员会负责解释。
十六、本规定自一九八六年十月一日起试行。



1986年9月4日

济宁市人民政府办公室关于印发《济宁市乡村之星选拔管理暂行办法》的通知

山东省济宁市人民政府办公室


济宁市人民政府办公室关于印发《济宁市乡村之星选拔管理暂行办法》的通知



各县(市、区)人民政府,济宁高新区、济宁北湖新区管委会,
市政府各部门,各大企业,各高等院校:
《济宁市乡村之星选拔管理暂行办法》已经市政府同意,现
印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

济宁市人民政府办公室
二○一一年六月十三日


济宁市乡村之星选拔管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为贯彻落实科学人才观,实施人才强市战略,加快
我市农村实用人才队伍建设和农村人力资源开发,充分发挥农村
实用人才建设社会主义新农村的重要作用,根据省政府办公厅
《山东省乡村之星选拔管理暂行办法》 (鲁政办发〔2009〕108
号) ,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称济宁市乡村之星(以下简称市乡村之
星),是指为济宁农村经济社会发展作出突出贡献,具有良好道
德品质,在农业生产一线直接从事生产、经营、服务活动,起到
较大示范带动作用,并得到社会广泛认可的优秀农村实用人才。
第三条 市乡村之星选拔管理工作由市人才工作领导小组
统一领导,市委组织部、市农业委员会、市人力资源社会保障局、
市财政局等部门组成市乡村之星选拔管理工作办公室,负责具体
实施工作,办公室设在市农业委员会。
第四条 市乡村之星的选拔坚持公开、平等、竞争、择优原
则,充分考虑生产型、经营型、技术服务型、社会服务型和技能
带动型农村实用人才的不同特点,重点从农业特色产业、优势产
业中选拔产生。
第五条 市乡村之星每 2 年选拔一次,每次不超过 30 名,
管理期限为4年。

第二章 选拔范围和条件

第六条 市乡村之星选拔范围是,直接从事一线工作的生产
型(包括种植能手、养殖能手、加工能手和捕捞能手) 、经营型
(企业经营人才、农村经纪人和农民专业合作组织带头人) 、技
术服务型(从事农业产前、产中、产后技术服务的各类人员) 、
社会服务型(农村基层组织负责人、公益事业服务人员以及农村
教师、医生、文体艺术等各类人员 )和技能带动型(各类能工
巧匠、科技带头人)农村实用人才。
已当选市有突出贡献的中青年专家、首席技师和圣地英才的
人员不再参与市乡村之星的选拔。
第七条 市乡村之星的选拔条件是,拥护党的路线方针政
策,遵纪守法,热心公益事业,积极服务社会,群众公认度高,
具有良好的职业道德和社会公德,并符合下列条件之一:
(一)具有一定专业特长,在种植、养殖、农产品加工等行
业发展规模较大、科技含量较高、经济效益较好、辐射带动能力
突出;
(二)具有较强的市场经济意识,善于捕捉市场信息,在乡
镇、村办、民营企业经营管理及农副产品购销中业绩突出,带动
当地产业发展,区域影响较大;
(三)具有一定科技创新能力,在农业新产品、新技术的研
发和推广方面创造较大经济效益和社会效益,获得国家专利或取
得其他重大科技成果,在全市影响较大,经济社会效益显著;
(四)具有一技之长或特殊技艺,善于吸纳和利用现代科技
充实自己,不断将民间技艺转化为生产力,技艺精湛,知名度高,
属全市同行业技术权威或业内水平领先的农村能工巧匠;
(五)在带领群众实现共同富裕、推动农村集体经济发展壮
大等方面取得显著成效的农村基层组织负责人;或在农村公益性
社会事业发展中做出突出贡献的农村实用人才。

第三章 选拔方法和程序

第八条 市乡村之星人选按照自下而上、好中选优、逐级推
荐的方式进行。推荐申报市乡村之星需呈报以下材料:
(一)《济宁市乡村之星申报表》 ;
(二)1000字左右的事迹材料;
(三)申报人获奖情况、 主要技术成果、 相关证书等证明材料。
第九条 市乡村之星选拔按下列程序进行:
(一)推荐。由申报人员所在乡镇人民政府(街道办事处)
或有关协会向县(市、区)人才工作领导小组推荐;
(二)初审。由县(市、区)人才工作领导小组研究提出初
步人选,并将有关材料报市乡村之星选拔管理工作办公室;
(三)评审。市乡村之星选拔管理工作办公室成立市乡村之
星评审委员会,评审委员会成员为13 至17 人,其中专家占70%
以上。评审委员会对申报人员进行综合评审,提出市乡村之星拟
定考察人选;
(四)考察。市乡村之星选拔管理工作办公室组织考察组对
拟定人选进行全面考察,详细了解人选的有关情况;
(五)公示。根据考察结果,对考察确定人选在有关媒体进
行为期7 天的公示;
(六)审批。经公示无异议后,由市乡村之星选拔管理工作
办公室将人选综合情况报市人才工作领导小组批准;
(七)命名表彰。由市政府授予“济宁市乡村之星”称号,
颁发证书,予以表彰。

第四章 待 遇

第十条 市乡村之星在管理期内,市政府每人每月发给津贴
500元,每年发放一次。
第十一条 市里每年组织部分市乡村之星参加政治理论学
习和业务知识培训、市情国情考察、咨询活动。
第十二条 积极支持市乡村之星进入各级人大、政协参政议
政。优先推荐为村“两委”干部人选、劳动模范人选,破格晋升
农民专业技术职称等。
第十三条 市乡村之星被选为省级以上乡村之星的,不再享
受市乡村之星待遇。

第五章 管 理

第十四条 市乡村之星选拔管理工作办公室负责建立市乡
村之星档案,实行目标管理,制定年度、任期工作目标,定期对
责任目标完成情况进行考核,考核结果作为下一批选拔的重要依
据。管理期满后,符合条件的可继续参与选拔。
第十五条 市乡村之星实行动态管理。管理期内有违法违纪
行为,或因个人过失给国家、集体、群众造成重大损失和严重后
果,以及因其他原因不宜继续作为市乡村之星的,经市乡村之星
选拔管理工作办公室核实,报市人才工作领导小组批准,取消其
称号,停止相应待遇。
第十六条 加强对市乡村之星的宣传。充分利用各种新闻媒
体,广泛宣传市乡村之星的创业精神和工作业绩,为他们发挥作
用营造良好舆论环境和社会氛围。


第六章 附 则

第十七条 本办法自公布之日起施行。《济宁市农村优秀实
用人才选拔管理暂行办法》同时废止。现仍在管理期内的济宁市
农村优秀实用人才,如未被评为济宁市乡村之星,按原办法管理
至期满为止。

























关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。

  由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,此前,根据原《新药保护和技术转让的规定》(1999年局令第4号)及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接,对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行:

  一、对于具有《新药证书》,且仍在新药保护期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  二、对于具有《新药证书》,且新药保护期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  三、对于具有《新药证书》,且仍在过渡期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  四、对于具有《新药证书》,且过渡期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  本《规定》自发布之日起施行,原相关药品技术转让的规定同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年八月十九日


              药品技术转让注册管理规定

                 第一章 总则

  第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理,适用本规定。

  第三条 药品技术转让,是指药品技术的所有者按照本规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
  药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章 新药技术转让注册申报的条件

  第四条 属于下列情形之一的,可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请:
  (一)持有《新药证书》的;
  (二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
  对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

  第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
  对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
  对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

  第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

  第七条 新药技术转让申请,如有提高药品质量,并有利于控制安全性风险的变更,应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究,研究资料连同申报资料一并提交。

  第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起,受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。


           第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

  第九条 属于下列情形之一的,可以申请药品生产技术转让:
  (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;
  持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;
  仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
  (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
  (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

  第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

  第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

  第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例,以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

  第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批

  第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

  第十五条 药品技术转让时,转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
  第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
  放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

  第十七条 申请药品技术转让,应当填写《药品补充申请表》,按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
  对于持有药品批准文号的,应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
  对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的,应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的,还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
  对于已经获准药品委托生产的,应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

  第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

  第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查,组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评,作出技术审评意见,并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
  转让前已取得药品批准文号的,应同时注销转让方原药品批准文号。
  转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的,应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
  第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后,转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
  新药技术转让注册申请获得批准的,应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还;未获批准的,《新药证书》原件予以退还。
  对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的,应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
  需要进行临床试验的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十二条 经审评需要进行临床试验的,其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的,对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

  第二十三条 完成临床试验后,受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

  第二十四条 具有下列情形之一的,其药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
  (一)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
  (三)在国家中药品种保护期内的;
  (四)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
  (五)转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求,在规定时间内完成相关工作的;
  (六)经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品;
  (七)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
 第五章 附则

  第二十五条 药品技术转让产生纠纷的,应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

  第二十六条 本规定自发布之日起施行,原药品技术转让的有关规定同时废止。


  附件:药品技术转让申报资料要求及其说明


附件:
            药品技术转让申报资料要求及其说明

               第一部分 新药技术转让

  1.药品批准证明文件及附件
  1.1《新药证书》所有原件。
  1.2药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
  2.5对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
  2.6转让方拟转让品种如有药品批准文号,应提交注销该文号申请。

  3.新药技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  5.2原料药制备工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料
  除了遵照5.1的一般要求之外,资料中还应详细说明药品处方的一致性,并提供转让方详细的处方资料。
  5.4质量研究工作的试验资料
  5.4.1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证,以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
  5.4.2根据原料药的理化性质和/或剂型特性,选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究,重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变,具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
  如研究发现生产的样品出现新的杂质等,需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
  5.5样品的检验报告书
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
  5.9上述内容如发生变更,参照相关技术指导原则进行研究,并提供相关研究资料。
  第二部分 生产技术转让

  1.药品批准证明文件及附件的复印件
  药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
  2.5转让方注销拟转让品种文号的申请。
  2.6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的,尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料,包括:
  2.6.1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
  2.6.2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
  2.6.3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
  2.7进口药品生产技术转让的,尚需提交下列资料:
  2.7.1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件,并附中文译本。
  2.7.2《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
  2.7.3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
  2.7.4如转让方还持有同品种境内大包装注册证,还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
  2.8对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

  3.生产技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。
  5.2原料药生产工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求。
  受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料。
  制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外,还需:
  详细说明药品处方的一致性,并同时提供转让方详细的处方资料。
  受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数,以及所使用的原料药来源不允许变更。
  5.4质量研究工作的试验资料
  参照“第一部分新药技术转让”附件5.4.1,5.4.2有关剂型的要求。
  5.5样品的检验报告书。
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对受让方生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器不得变更。