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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

时间:2024-06-18 01:46:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8851
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


职业病诊断管理办法(已废止)

卫生部


职业病诊断管理办法

1984年3月19日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强职业病诊断管理工作,提高诊断水平,保障职工健康,特制订本办法。
第二条 本办法所指的职业病,按国家规定的职业病范围执行。
第三条 职业病诊断是一项技术性很强的工作,凡从事职业病诊断工作的人员,必须认真学习和掌握国家颁发的职业病诊断标准及有关规定,以科学的态度和极端负责的精神,做好诊断工作。
第四条 职业病的诊断,必须实行以当地为主和以职业病防治机构或职业病诊断组的集体诊断为准的原则。
第五条 职业病的诊断,应根据患者的职业史、既往史、现场劳动卫生学调查、临床症状及相应的理化检查结果进行综合分析后,作出诊断。
第六条 本办法由各级卫生行政部门组织实施。

第二章 诊断机构与职责
第七条 下述机构有职业病诊断权:
1.国家、省(自治区、直辖市)和市(地、州、盟)级职业病防治机构或由上述级别的卫生行政部门指定的医疗卫生单位,负责本地区的职业病诊断:
2.国务院各工业交通部门(总公司),省(自治区、直辖市)各工业交通厅(局)、公司和各大型厂矿企业所属的职业病防治机构,经所在地区卫生行政部门批准,分别负责本部门在该地区的直属企业和本企业的职业病诊断。
第八条 卫生部在全国卫生标准技术委员会职业病诊断标准分委员会的基础上,设立国家职业病诊断组,其任务是:
1.对全国职业病诊断进行技术指导和监督检查;
2.受理各省、自治区、直辖市职业病诊断组和各区域劳动卫生职业病防治中心提交的职业性疑难病例的诊断。
中国预防医学中心卫生研究所为该组的办事机构,负责日常工作。
第九条 省、自治区、直辖市应建立省(自治区、直辖市)、市(地、州、盟)级职业病诊断组,其任务是:
1.对本地区职业病诊断工作进行技术指导和监督检查;
2.受理本地区职业性疑难病例的诊断。
第十条 职业病诊断组,应由当地卫生行政领导和从事劳动卫生、职业病、X线以及有关临床学科有经验的专业人员组成。要注意吸收工业部门中那些医疗技术水平较高的专业人员参加。卫生行政部门应指定相应的职业病防治机构或有条件的医疗卫生单位为其办事机构,负责日常工作,并每年从卫生事业费中安排一定的活动经费。
职业病诊断组可根据需要下设若干个专业小组

第三章 管理工作
第十一条 凡应立即抢救的职业病患者,可到附近医疗单位或职业病防治单位诊治。医疗终结疑有后遗症者,受诊单位应将其转当地职业病防治机构确诊,并负责向该机构提供患者的治疗情况及诊断意见。
第十二条 凡慢性职业病的诊断,职工应持本单位的介绍信和详细职业史的证明材料,到本地区职业病防治机构或指定的医疗卫生单位就诊。确诊后,诊断单位应出具诊断证明书一式三份,给患者及其所在单位各一份,存档一份。
第十三条 职业病诊断证明书必须注明复查日期,到期未复查者,原诊断证明书即作废,复查期有规定的,则按规定执行,尚无规定者,可由诊断单位根据患者的具体情况而定。
第十四条 凡国家尚未公布诊断标准的职业病,省、自治区、直辖市卫生行政部门可组织制订本地区的职业病暂行诊断标准,并报卫生部备案。对既无国家诊断标准,又无地区暂行诊断标准的职业病,应提交省、自治区、直辖市级职业病诊断组诊断。
第十五条 国家统一颁发职业病诊断标准。各地公布的同类诊断标准自国家标准实施之日起,一律废止。按原诊断标准诊断为职业病的职工,在其诊断证明书复查期满后,按国家诊断标准复查。
第十六条 凡经省(自治区、直辖市)级职业病诊断组会诊还不能做出诊断尚需转外省市检查的疑难病例,应由省(自治区、直辖市)级职业病诊断组提出意见,经省级卫生行政部门批准,并征得外省市接受单位同意后,方可外转。转诊单位应按本办法第五条的规定,向接受单位提供诊断职业病所必需的有关资料。并以接受单位的诊断意见为处理问题的依据。转诊单位应负责其今后的随访复查工作。
第十七条 凡符合本办法第十六条规定的转诊患者,如所患疾病是国家尚未颁发统一诊断标准的职业病,接受单位可用本地区暂行诊断标准进行诊断。
第十八条 凡符合本办法第十六条规定外转诊断为患职业病的职工,返回原地后,应持诊断证明书,向所在地的职业病防治机构登记备案,其所在地的卫生、劳动人事部门和工会组织,应承认其诊断,按规定享受职业病待遇。
第十九条 凡初次诊断为职业病患者,诊断单位应按国家现行的职业病报告办法报告。
第二十条 凡生前诊断不明而又怀疑是因职业病死亡者;或生前怀疑患有职业病而由于其它原因死亡者,诊断单位经征得死者家属同意后,应做尸解病理诊断。确定诊断的有效期从尸解确诊之日算起。
第二十一条 中国人民解放军和职业病诊断管理工作,由军队自定。
第二十二条 就诊人员对职业病诊断不服,有正当理由的可以向上一级诊断机构提出复诊要求,但不得无理取闹,更不得威胁、危害参与诊断工作人员的安全或扰乱正常的工作秩序。如发生上述情况,所在单位予以严肃处理,直到追究法律责任。
第二十三条 参与诊断的工作人员必须坚持实事求是的科学态度,秉公负责地诊断,不准弄虚作假,营私舞弊。如发现这种情况,工会组织有权保护职工的合法权益,向诊断机构提出交涉或代表职工向法院提出控诉。
第二十四条 各省、自治区、直辖市卫生行政部门,应根据本办法的规定,结合本地区的实际情况,制订实施细则,并报卫生部备案。

第四章 附 则
第二十五条 凡与本办法有抵触的有关职业病诊断管理工作的条例、条款等、从本办法实施之日起,停止执行。
第二十六条 本办法由卫生部负责解释和修订。


辽宁省粮食作物杂交种子专营办法

辽宁省人民政府


辽宁省粮食作物杂交种子专营办法

辽宁省人民政府令

第65号



第一条 为了加强对粮食作物杂交种子(以下简称杂交种子)市场的管理,确保经营的杂交种子的质量,促进粮食生产的发展,根据《中华人民共和国种子管理条例》(以下简称《国家种子条例》)和《辽宁省农作物种子管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称杂交种子专营,是指对玉米、高梁、水稻杂交种子(含亲本种子,下同),由国有种子公司(以下简称专营单位)统一经营。
第三条 省、市、县(含县级市、区,下同)人民政府农业行政部门,主管本行政区域内的杂交种子专营管理工作。其所属的种子管理机构,负责杂交种子专营的具体管理工作。
工商行政管理、技术监督、物价、交通运输等部门,应当按照各自职责,做好杂交种子专营管理工作。
第四条 专营单位经营杂交种子,必须经省农业行政部门批准,发给《杂交种子经营许可证》,凭《杂交种子经营许可证》向工商行政管理部门申请办理工农业执照后,方可以从事经营。
对亲本种子,必须由省、市种子管理机构指定的专营单位经营。
第五条 专营单位可以委托乡(镇)农科站(种子站)代理经销供应本地的杂交种子。
第六条 市以上农业科研单位、大专院校经营的杂交种子,必须是本单位选育的品种。
第七条 经营的杂交种子,必须经省以上农作物品种审定委员会审定合格,或者经省区域试验综合性状优良、产量连续2至3年居前3位并经省种子管理机构确认。
第八条 专营单位应当编制杂交种子经营计划,报同级种子管理机构协调平衡,纳入省级种子管理机构的计划。
第九条 专营单位应当同种子生产基地签订杂交种子购销合同,并按照合同约定履行供种义务。
与省外签订杂交种子购销合同,必须经省种子管理机构批准。
第十一条 经营的杂交种子,必须符合国家或者省规定的质量标准,并附有品种说明、产地、生产时间、包装时间和质量合格证等标识。
经营杂交种子严禁掺杂使假、以次充好。
第十二条 收购、销售杂交种子,必须执行省物价、农业行政部门的统一定价。
第十三条 专营应当根据农业生产需求,储备适量的杂交种子。动用储备种子,必须经县以上人民政府批准。
杂交种子储备基金、管理费用和因储备产生的政策性亏损,由同级财政部门给予补贴。
第十四条 种子管理机构应当对本行政区域内杂交种子需求总量进行预测,做好供求平衡、余缺调剂工作,保证数量充足、品种对路、供应及时。
第十五条 省种子管理机构应当编制杂交种子收购所需贷款计划,报省农业银行。
农业银行对杂交种子收购所需贷款,应当优先予以安排。
第十六条 违反本办法第四条规定,未领取《杂交种子经营许可证》和工农业执照经营杂交种子的,由工商行政管理部门按照《国家种子条例》第三十六条的规定,责令停止经营,可以并处没收违法所得和违法所得1倍以内的罚款。
第十七条 违反本办法第七条规定,经营未经审定的杂交种子的,由农业行政部门按照《国家种子条例》第三十七条的规定,责令停止经营、给予警告、没收杂交种子和违法所得。造成经济损失的,责令赔偿直接损失和可得利益损失。
第十八条 违反本办法第十一条规定,经营不符合质量标准杂交种子或者掺杂使假.以次充好的,按照《国家种子条例》第三十八条的规定,由农业行政部门责令停止经营,扣押杂交种子;由工商行政管理部门按照投机倒把行政处罚法规的规定处罚,并可责令赔偿直接损失和可得利益
损失。
第十九条 违反本办法第十二条规定,不执行省物价.农业行政部门统一定价的,由物价管理部门按照《辽宁省价格监督检查条例》的规定处罚。
第二十条 农业行政部门和工商行政管理部门可以委托种子管理机构实施本办法规定的行政处罚。
第二十一条 种子管理工作人员滥用职权.徇私舞弊.玩忽职守,造成经济损失的,应当承担赔偿责任,对直接责任人员按照人事管理权限给予行政处分;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。



1996年4月9日