关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知
国家药监局
关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知
药监注函[2002]132号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来，我国仿制药品的申报与管理工作得到加强，由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行，使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来，一些企业完成GMP认证后，盲目提出拟仿制申请，有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种，这既不符合实际，又不利于企业自身健康发展，还加大了管理成本。
为加强对仿制药品申报的管理，使仿制药品工作有序进行，根据《仿制药品审批办法》，对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定，现通知如下：
（一）凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个；申请拟仿制化学药品属制剂品种的，还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同；
（二）申报品种已超过5个的，须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后，方可继续申报其它品种的拟仿制申请；
（三）各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作，在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明；
（四）本通知自2002年6月1日起实施，请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。
国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日
市人民政府办公室关于印发遵义市水能资源开发管理暂行办法的通知
贵州省遵义市人民政府办公室
遵府办发〔2004〕24号
市人民政府办公室关于印发遵义市水能资源开发管理暂行办法的通知
各县、自治县、区（市）人民政府，开发区管委会，市人民政府有关工作部门：
《遵义市水能资源开发管理暂行办法》已经市人民政府第23次常务会议审议通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○四年三月二日
遵义市水能资源开发管理暂行办法
第一条 为了加快开发利用遵义市的水能资源，建立公开、公平、公正的投资环境，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本市内规划单站装机容量为30万千瓦及其以下的经营性水电站新建、续建及改扩建项目，适用本办法。
第三条 水资源属国家所有，水能资源是水资源的重要组成部分。实行取水许可制度和有偿使用制度。
第四条 鼓励外资、企事业单位和个人投资开发水能资源，水能资源开发使用权通过政府出让的方式获得，水电站产权归投资者所有。政府依法保护水电企业和投资商的合法权益。
第五条 开发利用水能资源项目坚持 “谁投资、谁所有、谁收益”的原则，认真执行国家优惠政策，鼓励实行多元化办电。鼓励水能资源开发商吸纳项目所在地县、乡镇）入股参与项目开发，扶持项目所在地地方经济发展。
第六条 开发和利用水能资源,必须符合水资源流域规划、区域规划、水利发展中长期规划和水电开发专业规划。经批准的规划是水能资源开发利用的基本依据，未列入规划或不符合规划的项目，不得进行开发建设。
第七条 开发利用水能资源，应综合考虑经济社会发展、生态环境保护的要求和电网规划建设要求。
第八条 开发利用水能资源，必须符合防洪、地质灾害防治、供水、灌溉、航运、竹木流放、渔业、生态建设和保护等综合利用方面的要求。
第九条 水能资源开发权出让坚持有偿使用和公开、公平、公正的原则，实行公开招商。
第十条 水能资源开发权的出让，实行统一管理与分级负责相结合的管理办法。
本市境内乌江、赤水河、芙蓉江干流水能资源开发权出让，由省人民政府水行政主管部门负责。湘江、喇叭河、高坪河、洛江、湄江、洪渡河、余庆河、清溪河、跳墩河（三江）、梅江河、松坎河、羊磴河、桐梓河、盆水河、习水河干流水能资源开发权出让，由遵义市人民政府水行政主管部门负责审查,提出意见,报市人民政府审批。
其它流域的水能资源开发权出让，由项目所在地县级以上人民政府水行政主管部门负责审查,提出意见,报县级以上人民政府审批。
跨行政区域河流水能资源开发权出让，由其共同的上一级人民政府水行政主管部门负责审查,提出意见,报共同的上一级人民政府审批。
第十一条 水能资源所在地县（市）人民政府为水能资源开发建设项目招商引资主体。项目涉及2个以上县（市）的，其招商引资主体由市人民政府召集有关部门根据项目有关规划、项目枢纽布置方案等因素研究确定。
第十二条 属本办法第十条所列市管河流的水能资源开发权出让采取以下步骤：
（一）资源所在地项目招商引资主体根据有关规划确定招商引资项目，制订项目开发权有偿出让方案，报市人民政府水行政主管部门批准,报市政府备案。
（二）由项目招商引资主体组织开展项目水能资源开发权的公开招商，确定水能资源开发建设项目开发权人（以下简称开发权人），招商结果报市人民政府水行政主管部门审查,报市政府批准。
（三）由开发权人向市级财政缴纳水能资源建设项目开发权出让金；
（四）由开发权人在市人民政府水行政主管部门办理水能资源开发权证；（五）项目招商引资主体与开发权人签订水能资源建设项目开发协议。获得水能资源开发权的开发权人即为相应水能资源建设项目的项目法人。第十三条 依法获得的水能资源开发权受法律保护。因经济社会发展或规划调整，需提前收回经有偿出让的水能资源开发权的，应当根据开发权获得已使用年限和实际开发情况，给予开发权人合理补偿。
第十四条 水能资源开发权原则不得转让，特殊情况下确需转让的，须经有河流管辖权的人民政府水行政主管部门同意，并报同级人民政府和有关部门备案。因施工已对水能资源开发条件和原有生态环境造成损害的，原开发权人必须进行赔偿。
第十五条 在获得水能资源开发权后，开发权人应按水能资源开发协议规定的期限完成项目前期工作，在项目初步设计批准后1年内开工建设并按审批工期建成投产。逾期不开发的，政府有权无偿收回水能资源开发权。
第十六条 对已建水电站进行扩容改造的项目，必须具备下述条件：
（一）符合水能资源开发规划；
（二）已并入电网运行或有保证负荷；
（三）枢纽建筑物不超过原保护范围。
第十七条 水能资源开发权出让后，各级政府有关部门必须按照我市机关效能建设和优化投资环境的有关规定,为开发权人做好服务协调工作，促进项目顺利实施。
第十八条 水能资源建设项目的实施应严格遵守国家基本建设程序，工程设计方案必须报有相应权限的人民政府水行政主管部门审批。开发权人应严格按照已批准的设计文件进行工程建设，不得擅自改变工程建设方案。因客观原因确需对设计进行修改的，必须提交设计修改方案，经原审批部门审查批准后才能变更。
第十九条 水能资源建设项目法人必须按规定在有相应权限的人民政府水行政主管部门办理水利水电工程建设相关手续，接受工程质量监督，工程经验收合格后才能交付使用。
第二十条 项目建成后，项目业主必须加强管理，在防汛、抗旱时期，水电站的运行必须服从有管辖权的防汛抗旱指挥机构的统一调度和指挥。
第二十一条 属本办法第十条所列市管河流上的水能资源开发权出让金，原则按照市级财政40％、县级财政60％的比例分配使用，由市级财政收取，在完成水能资源出让手续后按比例返还有关县级财政，实行财政专户储存。所有水能资源开发权出让金必须用于水资源的规划、节约、保护、管理等的滚动发展和水利水电工程建设。
第二十二条 利用由国家投资已建成的水利工程引水发电的，应对有关水利工程投资进行合理分摊。
第二十三条 未经有管辖权的人民政府水行政主管部门批准或未履行法定程序，擅自开发水能资源的，由县级以上人民政府水行政主管部门依法责令其停止建设，限期补办有关手续；逾期不办或者补办未被批准的，依据有关法律、法规的规定进行处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法由遵义市人民政府水行政主管部门负责解释。
第二十五条 本办法自公布之日起施行