国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。

　　特此通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日


　　　　　　　　　　境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。

　　境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

　　一、受理
　　由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
　　申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
　　对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

　　二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
　　由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。

　　（一）主审
　　本岗位审评要求：
　　应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心技术审评人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
　　2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
　　3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：40个工作日。
　　2．注册证变更申请：8个工作日。
　　注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

　　（二）复核
　　本岗位审评要求：
　　1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
　　2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
　　2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：7个工作日。
　　2．注册证变更申请：4个工作日。

　　（三）签发
　　本岗位审评要求：
　　确认审评意见，签发审评报告。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
　　2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：5个工作日。
　　2．注册证变更申请：3个工作日。

　　（四）资料的呈转
　　本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
　　岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
　　工作时限：
　　1．注册申请：8个工作日
　　2．注册证变更申请：5个工作日

　　三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
　　主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

　　（一）审核
　　本岗位审查要求：
　　1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
　　2．确定技术审评结论是否明确；
　　3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
　　2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
　　工作时限：
　　1．注册申请：10个工作日
　　2．注册证补证申请：10个工作日

　　（二）复审
　　本岗位审查要求：
　　1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
　　2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处处长
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
　　2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
　　工作时限：
　　1．.注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日

　　（三）核准
　　本岗位审查要求：
　　1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
　　2．确定本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
医疗器械司司长
　　岗位职责及权限：
　　1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
　　3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日
　　（四）审定
　　本岗位审查要求：
　　1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
　　2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
　　工作时限：8个工作日



中国证券监督管理委员会


中国证监会工作人员行为准则

第一章 总则

第一条为规范中国证监会工作人员（以下简称工作人员）行为，建设政治坚定、业务精通、作风优良、公正廉洁、纪律严明的证券期货监管队伍，促进资本市场稳定健康发展,根据《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国公务员法》及有关法律法规，制定本准则。

第二条工作人员应当遵守本准则，自觉接受监督。

第二章基本准则

第三条工作人员应当努力践行科学发展观，求真务实，开拓创新，不断提高监管工作水平。

第四条工作人员应当遵守国家法律法规和证监会规章制度，自觉履行国家工作人员的各项义务，模范遵守社会公德。

第五条工作人员应当增强法治意识，依法履行职责，维护资本市场的公开、公平、公正，保护投资者合法权益。

第六条工作人员应当忠于职守，勤勉尽责，公道正派，廉洁自律，树立和维护监管人员良好形象。

第七条工作人员应当牢记全心全意为人民服务的宗旨，树立公仆意识，保持良好作风，谦虚谨慎，团结友爱，勤俭节约，艰苦奋斗，文明服务，礼貌待人。

第三章依法监管

第八条工作人员在监管工作中应当依法履行监管职责，秉公执法，规范行政行为，不得玩忽职守或滥用职权，不得徇私枉法、包庇纵容违法违规行为。

第九条工作人员在行政许可工作中，应当遵守法定的权限、范围、条件和程序，不得超越法定权限、违反法定程序、超过法定期限实施行政许可。

第十条工作人员在稽查办案、行政处罚和行政复议工作中，应当以事实为依据，以法律为准绳，做到程序合法、证据充分、定性准确。

第四章勤勉尽责

第十一条工作人员应当爱岗敬业，钻研业务，恪尽职守，严谨务实，做好本职工作。

第十二条工作人员应当遵守工作纪律，服从指挥，认真执行上级决定。

第十三条工作人员应当团结协作，提高工作效率，保证工作质量，不得推诿扯皮、贻误工作。
第五章公正廉洁

第十四条工作人员应当遵守国家廉政规定和证监会廉政纪律，保持清正廉洁。

第十五条工作人员不得利用职务上的便利为本人、亲属和他人谋取不正当利益。

第十六条工作人员不得利用职务上的便利收受礼金和各种有价证券、支付凭证，不得违反规定收受礼品。无法退回的，应当及时上缴所在单位纪检（监察）机构。

第十七条工作人员不得接受可能影响公正执行公务的宴请以及旅游、健身、娱乐等活动安排，不得接受或者无偿借用监管对象提供的交通工具、通讯工具和其他设备物品。

第十八条工作人员应当遵守国家关于证券期货监管机构工作人员不得买卖股票和从事期货交易的规定。

第六章保守秘密

第十九条工作人员应当遵守国家保密规定和证监会保密纪律，不得探询与履行职责无关的保密信息，不得泄露保密信息。

第二十条工作人员不得泄露证券期货交易内幕信息，不得泄漏工作中所知悉的有关单位和个人的商业秘密；不得编造或者传播虚假信息，不得进行信息误导。

第二十一条工作人员公开发表言论和文字材料时，不得涉及证券期货监管未公开信息；内容涉及资本市场信息的，应当真实、客观。非因工作需要，不得与他人谈论证券期货监管未公开信息。

第二十二条工作人员不得违反规定接受采访，不得发表或者散布与党和国家路线方针政策、证监会重大决策不一致的言论。

第七章 回避

第二十三条工作人员应当遵守任职回避和公务回避有关规定，不得从事与监管职责有利益冲突的行为。

第二十四条工作人员在执行公务时，遇有可能影响公正执行公务的情形时，应当主动申请回避，不得对应回避事项施加影响。

第二十五条工作人员不得在监管对象以及其他营利性组织兼任职务；未经批准，不得在社团等非营利性组织兼任职务，经批准兼任职务的，不得领取兼职报酬。

第二十六条工作人员离职后，在规定期限内应当遵守中国证监会回避规定，不得违反规定在监管对象中任职。

第八章 监督

第二十七条工作人员所在单位或者部门应当教育、督促工作人员遵守本准则。

第二十八条工作人员有违反本准则行为的，知情人可以向工作人员所在单位或者上级单位举报或投诉。中国证监会有关单位或部门接到举报或者投诉后，应当依照有关规定及时调查处理。

第二十九条工作人员违反本准则的，由相关单位或者部门按照干部管理权限和有关规定处理。

第三十条工作人员对处理决定不服的，可以向所在单位纪检（监察）机构或者上一级纪检（监察）机构申诉，受理申诉的机构应当依法及时办理。

第九章 附则

第三十一条本准则适用于中国证监会机关及派出机构工作人员。

第三十二条本准则由中国证监会纪检（监察）机构和组织（人事）部门监督实施。

第三十三条本准则自发布之日起施行， 《中国证券监督管理委员会工作人员守则》（证监发〔2000〕70号）同时废止。