国家海洋局


关于颁发《海洋环境预报与海洋灾害预报警报发布管理规定》的通知
1993年9月8日，国家海洋局

沿海省、自治区、直辖市、计划单列市海洋局（处、办），国家海洋局各直属单位：
《海洋环境预报与海洋灾害预报警报发布管理规定》已经一九九三年六月十八日国家海洋局第四次局务会议审议通过，并经国家科委审议同意，现颁布施行。

海洋环境预报与海洋灾害预报警报发布管理规定
第一条 为加强我国海洋环境预报与海洋灾害预报警报工作的管理，避免多渠道发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报给社会活动造成混乱和不良后果，防止和减轻海洋灾害给人民生命财产和经济建设造成的损失，特制定本规定。
第二条 海洋环境预报与海洋灾害预报警报的发布是指通过公共信息和宣传媒介发布系统，包括广播、电视、传真、电传、报刊、预报单（表）、邮寄等方式公开发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报和为海上经济活动提供专项海洋环境预报服务。
第三条 国家对公开发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报实行统一发布制度，由国家和地方各级海洋环境预报部门负责发布。国家海洋环境预报部门指，国家海洋预报台；国家区域海洋环境预报部门指，青岛海洋预报台、上海海洋预报台、广州海洋预报台；地方海洋环境预报部门指，各沿海省、自治区、直辖市、计划单列市海洋管理局（处、办）所属的海洋预报台、站。
其他组织和个人均不得向社会公开发布各类海洋环境预报与海洋灾害预报警报。
第四条 公开发布的海洋环境预报种类有：预测、预报、消息、速报、公报等；内容有：海温、盐度、潮汐、潮流、海流、海平面、水质等。公开发布的海洋灾害预报警报种类有：消息、预报、警报、紧急警报；内容有：海浪、风暴潮、海冰、海啸、赤潮、海上溢油扩散及其它海洋污染事件对海洋自然环境影响和变化情况。
第五条 公开发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报范围是：我国沿海港口、海岸带、海岛、渤海、黄海、东海、南海、及其邻近洋区。
第六条 国家和地方各级海洋环境预报部门，按照各自分管的责任海区，公开发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报。
第七条 科研教学单位、学术团体和个人，研究海洋环境所得出的预测结论和意见，可向国家和地方各级海洋环境预报部门提供或介绍，或在海洋环境预报部门主持召开的海洋环境预报会商会和专业会议以及学术刊物上发表，但不得以预报形式公开发布。
第八条 国家和地方各级海洋环境预报部门要重点做好海洋灾害的预报警报服务，在公开发布有重大影响的海洋灾害预报警报时，要向当地政府和有关部门报告，积极配合当地政府做好防灾抗灾工作。
第九条 新闻、宣传等机构在发表具有重大影响的海洋环境预测的新闻报道前，应该征得国家或地方海洋环境预报部门的同意。
第十条 国家海洋局对从事为海上经济活动提供专项海洋环境预报服务的单位，实行资格审查制度，并负责颁发专项海洋环境预报服务资格证书。
第十一条 对违反上述规定，擅自发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报，且造成比较大的不良影响和严重后果的组织或个人，国家海洋局和沿海省、自治区、直辖市、计划单列市海洋局（处、办）有权予以追究。
第十二条 本规定由国家海洋局负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起生效。

关于《海洋环境预报与海洋灾害预报警报发布管理规定》的说明
一、制定《海洋环境预报与海洋灾害预报警报发布管理规定》的必要性
海洋环境预报与海洋灾害预报警报是为国民经济建设服务的重要手段，正确使用海洋环境预报与海洋灾害预报警报，能最大限度地减少因海洋灾害给人民生命财产造成的损失，保护人民的生命财产安全。可见，海洋环境预报与海洋灾害预报警报工作具有重要的意义。自六十年代开始组建国家海洋局以来，各级海洋环境预报部门始终履行着向社会公开发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报的职责，做了大量有针对性的工作，受到了各级有关部门和人民群众的好评，为沿海地区国民经济建设的顺利进行做出了自己的贡献。但近十多年来，非海洋环境预报部门和以个人或研究小组名义公开发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报的现象屡有发生，在社会上造成了不良影响，有时引起不必要的动荡，给人民群众和各级生产指挥部门造成混乱，反映较为强烈，我们虽然及时给予纠正并做出详细说明，但见效较小，迫切需要以法规的形式予以规范。目前，这种时机和条件已基本成熟，特制定《海洋环境预报与海洋灾害预报警报发布管理规定》（以下简称《规定》）。
二、几个需要说明的问题
1．管理和发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报工作是国家海洋局主要职责之一。从一九九○年开始，国家海洋局为制定本《规定》开展了广泛、深入的调查研究和分析论证工作，搜集和分析了各方面的情况反映和资料，在先后走访和征求有关方面的意见后，于一九九二年草拟了《规定》初稿，翌年二月正式向沿海地方政府有关部门、国务院有关部、委、局和主要的海洋产业部门共五十个单位发出《规定》征求意见函。绝大多数在回复的电函、信函中对《规定》表示赞同。交通部、水利部、总参气象局、国家气象局在文件复函中提出了某些修改意见。我们在充分吸取各方面意见的基础上，经过综合考虑，对《规定》进行了反复修改。本《规定》经一九九三年六月十八日国家海洋局第四次局务会议审议通过，并经国家科委审议同意，现颁布施行。
2．关于海洋环境预报与海洋灾害预报警报发布权限。公开发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报是向党政部门和社会公众提供环境预报、情报、资料信息服务。国家海洋局的职责之一是，负责组织经常性的海洋环境监测和调查，研究海洋环境状况的发展趋势，发布海浪、海温、潮汐、海流、风暴潮、海冰等预报和海洋灾害警报以及污染通报、定期对海洋环境质量作出评价。本《规定》明确提出了国家对公开发布的海洋环境预报与海洋灾害预报警报实行统一发布制度，规定了国家和地方各级海洋环境预报部门按其职责分工负责公开发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报，其他组织和个人均不得向社会公开发布各类海洋环境预报与海洋灾害预报警报。国务院其他部门和军事部门所属的有关台站或机构，可向本部门发布专业海洋环境预报。
3．关于第十条，国家海洋局对专项海洋环境预报服务，实行资格审查管理制度，将按照海洋环境预报职责和服务能力进行审查和批准，强化行业管理，避免报出多门，确保预报服务质量。有关专项海洋环境预报服务资格审查管理办法，国家海洋局另行制定。
4．《规定》对公开发布的预报、警报种类和内容做了规定，在时效上未做统一规定，因为有些海洋要素变化激烈，有些变化相对缓慢，保守性强。另外，有的长周期变化明显，而短周期变化不显著。统筹考虑，不宜在时效上统一规定。根据需要与实际状况，按时发布海洋环境预报与海洋灾害预报警报，这样更能体现海洋环境预报与海洋灾害预报警报对国民经济部门的参谋作用，当好各级人民政府在组织防灾抗灾工作中的助手，更好地为经济建设服务。
5．对于某些科研教学单位、学术团体和个人的海洋环境预报意见应持慎重态度。近些年，一些科研教学单位或个人，在研究海洋环境方面提出了一些方法，取得了一些有益的结果，国家鼓励、支持他们把预测结论和依据介绍或提供给各级海洋环境预报部门，以便在做海洋环境预报时参考，他们可以参加海洋环境预报会商会，也可将预测结论和依据提供给各级领导部门，或在学术刊物上发表，但不得以预报形式向公众发布。这样既激发他们的积极性，也有利于海洋环境预报部门，相互取长补短，同时避免“报出多门”给各级领导、公众和用户带来使用上的混乱和不便。
6．关于各类海洋环境预报新闻报道的审核制度。近年来，个别人把在学术讨论会或有关会议上的海洋环境预报观点和个人意见，通过记者在内部报道或在报纸上发表，它涉及到一些重要的海洋环境预报内容，在发稿时没有同海洋环境预报部门联系，也没有送清样核校就直接刊出，在社会上造成不良影响和动荡，因此在《规定》中做出了有关在报道前“应征得国家或地方海洋环境预报部门的同意”的规定。




国家食品药品监督管理局


药品流通监督管理办法（暂行）

1999年8月1日
（国家药品监督管理局第7号令）

第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章 药品生产企业销售的监督管理
第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。
办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动：
（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；
（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；
（三）将处方药销售给非处方药经营单位；
（四）销售更改生产批号的药品；
（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；
（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；
（七）法律、法规禁止的其它情况。
第八条 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章 药品经营的监督管理
第九条 从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。
第十条 药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。
药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。
第十二条 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。
第十三条 药品经营，不得有下列活动：
（一）伪造药品购销或购进记录；
（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；
（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；
（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；
（五）法律、法规禁止的其它情况。
第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。
第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。
第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。
第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。
第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。
第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：
（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；
（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；
（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；
（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；
（五）非法收购药品的；
（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；
（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；
（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；
（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；
（十）违反本办法第三十条第一款规定的；
（十一）法律、法规禁止的其它情况。
第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。
第二十三条 经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。
第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。
第二十五条 进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章 药品采购的监督管理
第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。
第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。
第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。
第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。
第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。
严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。
第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；
（二）从非法药品市场采购药品；
（三）采购医疗机构配制的制剂；
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；
（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；
（六）法律、法规禁止的其它情况。
第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。
违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。
第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

第五章 药品销售人员的监督管理
第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。
第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。
第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；
（二）在法律上无不良品行记录。
第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。
第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：
（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。
（三）药品销售人员的身份证。
药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章 罚则
第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；
违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；
违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；
违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。
第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。
第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。
第四十二条 违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。
第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。
第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十六条 违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理。
经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。
第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。
第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。
上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。
第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第七章 附则
第五十一条 本办法下列用语的含义是：
药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。
进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。
异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。
经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。
本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。
本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。
本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。
本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。
第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。
第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。
第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。