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医疗器械注册产品标准编写规范

时间:2024-06-16 17:03:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9664
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



湖北省地震监测管理实施办法

湖北省人民政府


湖北省地震监测管理实施办法


湖北省人民政府令第295号

《湖北省地震监测管理实施办法》已经2006年11月13日省人民政府常务会议通过,现予发布,自2007年1月1日起施行。


省长罗清泉
二○○六年十一月二十三日

湖北省地震监测管理实施办法

第一条为了加强对地震监测活动的管理,提高地震监测能力,维护人民生命财产安全和社会稳定,根据《中华人民共和国防震减灾法》、《地震监测管理条例》等法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条湖北省行政区域内地震监测台网的规划、建设和管理以及地震监测设施和地震观测环境的保护,适用本办法。

第三条省地震行政主管部门负责全省地震监测台网规划、建设和管理,地震监测信息的收集处理以及全省地震监测的监督管理工作。
县(含县级市、省辖市的区,下同)以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构,负责本级地震监测台网的规划、建设和运行管理,地震监测信息的传输和本行政区域内地震监测的监督管理工作。

第四条省地震监测台网规划,由省地震行政主管部门根据全国地震监测台网总体规划和本省监测预报方案制定,报省人民政府批准后实施。
市、县地震监测台网规划,由市、县人民政府负责管理地震工作的部门或者机构,根据全省地震监测台网规划制定,报本级人民政府批准后实施。

第五条下列建设工程应当建设专用地震监测台网:
(一)坝高100米以上、库容5亿立方米以上,有可能诱发5级(含5级)以上地震的水库和水电站工程;
(二)位于地震重点监视防御区内,除前项规定以外的其他经地震安全性评价可能发生破坏性地震的水库和水电站工程;
(三)受地震破坏后可能引发严重次生灾害的油田、矿山、石油化工等重大建设工程。
建设单位应当将专用地震监测台网的设置情况,报省地震行政主管部门备案。

第六条下列建设工程应当设置专用强震动监测设施:
(一)核电站;
(二)大中型水库或水电站的大坝和坝高超过100米的高坝;
(三)多孔跨度超过1000米或者单孔跨度超过150米的桥梁;
(四)高度超过100米的发射塔;
(五)高度超过160米的高层建筑。
建设单位应当将强震动监测设施的设置情况,报省地震行政主管部门备案。

第七条省地震监测台网,市、县地震监测台网,专用地震监测台网以及专用强震动监测设施应当由专业设计单位设计,采用的设备和软件必须符合省地震行政主管部门有关地震监测的技术要求。
地震监测台网及专用强震动监测设施的设计方案,应当报省地震行政主管部门备案,省地震行政主管部门应当对其设计、建设工作进行指导。

第八条省地震监测台网和市、县地震监测台网的建设资金和维护运行经费,按照事权和财权相统一的原则,由各级财政承担。
专用地震监测台网、专用强震动监测设施的建设资金由建设单位承担,运行和维护经费由工程建成后的管理单位承担,建设资金和运行维护经费,应列入工程建设预算和管理维护预算。

第九条省地震监测台网和市、县地震监测台网正式运行后,不得擅自中止或者终止;确需中止或者终止的,应由台网管理单位提出申请,报省地震行政主管部门批准,并报国家地震行政主管部门备案。
专用地震监测台网应至少正常运行二十年以上,届时确需中止或者终止的,应由台网管理单位提出申请,由省地震行政主管部门组织有关专家论证后做出决定并备案。
专用强震动监测设施建成后应始终保持正常运行。

第十条专用地震监测台网和专用强震动监测设施由建设单位管理,建设单位也可将其委托给其他符合资质要求的专业技术机构负责运行和管理。

第十一条省地震监测台网,市、县地震监测台网,专用地震监测台网和专用强震动监测设施的管理单位,应当向省地震行政主管部门实时传输地震监测信息和观测数据。
全省地震监测台网按照省地震行政主管部门规定的权限实行信息资源无偿共享。
省地震行政主管部门应当对全省传输、报送的地震监测信息和观测数据进行质量检查和评比,禁止伪造、删改、损坏原始观测数据。

第十二条县以上人民政府和有关单位应当为省地震监测台网,市、县地震监测台网,专用地震监测台网和专用强震动监测设施提供必要的通信、水、电等条件保障。
上述地震监测台网和地震监测设施的运行受到影响时,当地人民政府应当组织有关部门采取紧急措施,尽快恢复地震监测台网和地震监测设施的正常运行。

第十三条建成的地震监测台网和地震监测设施应设立标志,并依照国家有关规定划定地震观测环境保护范围。
县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构,应当将本行政区域内的地震监测设施的分布地点及其保护范围,报告当地人民政府,并通报同级公安、国土资源、城乡规划、测绘等部门。
当地人民政府应当将本行政区域内的地震监测设施分布地点及其保护范围向社会公布。

第十四条禁止占用、拆除、损坏下列地震监测设施:
(一)地震监测仪器、设备和装置;
(二)供地震监测使用的山洞、观测井(泉);
(三)地震监测台网中心、中继站、遥测点的用房;
(四)地震监测标志;
(五)地震监测专用无线通信频段、信道和通信设施;
(六)用于地震监测的供电、供水设施。

第十五条在地震观测环境保护范围内的新建、扩建、改建建设工程,建设单位应当向县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构提出书面申请,提交有关材料;负责管理地震工作的部门或者机构应当在十个工作日内作出同意或者不同意的书面意见。建设单位事先征得县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的同意后,应当按照规定采取保护地震监测环境的措施,避免对地震监测环境造成破坏。

第十六条建设国家重点工程,确实无法避免对地震监测设施和地震观测环境造成破坏的,建设单位应当按照县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的要求,增建抗干扰设施或者新建地震监测设施后,方可进行建设。增建抗干扰设施或者新建地震监测设施所需费用,由建设单位承担。
需要新建地震监测设施的,县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构,可以要求新建地震监测设施正常运行1年以后,再拆除原地震监测设施。

第十七条除上述第十五条、第十六条所规定的经管理地震工作的部门或者机构同意的建设活动外,禁止在已划定的地震观测环境保护范围内从事下列活动:
(一)爆破、采矿、采石、钻井、抽水、注水;
(二)在测震观测环境保护范围内设置无线信号发射装置、进行振动作业和往复机械运动;
(三)在电磁观测环境保护范围内铺设金属管线、电力电缆线路、堆放磁性物品和设置高频电磁辐射装置;
(四)在地形变观测环境保护范围内进行振动作业;
(五)在地下流体观测环境保护范围内堆积和填埋垃圾、进行污水处理;
(六)在观测线和观测标志周围设置障碍物或者擅自移动地震观测标志。
在地震观测环境保护范围内对地震监测设施造成临时性干扰活动的单位或者个人,应当提前十五日将相关情况告知所在地负责管理地震工作的部门或者机构,并配合负责管理地震工作的部门或者机构视干扰程度采取相应措施,所需费用由造成干扰的单位或者个人承担。

第十八条在与地震监测台网建设相关的工作中,负责设计、建设、监理、评价等有关工作的人员违反国家有关规定,造成各类地震监测台网和专用强震动监测设施无法正常运行的,由相关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十九条县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的工作人员,在地震监测台网规划、台网建设、台网管理及地震观测环境保护等工作中不履行职责,发现违法行为不予查处或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条违反本办法第五条、第六条规定的,按照《湖北省实施〈中华人民共和国防震减灾法〉办法》的有关规定处罚。

第二十一条有下列行为之一的,由县以上负责管理地震工作的部门或者机构责令限期改正,并要求采取相应的补救措施,对主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分:
(一)未采用符合国家标准、行业标准或者地震监测技术要求的地震监测设备和软件的;
(二)擅自中止或者终止各类地震监测台网和专用强震动监测设施运行的。

第二十二条有本办法第十四条、第十七条规定的违法行为之一的,由县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构给予警告,责令停止违法行为,对个人可以处5000元以下的罚款,对单位处2万元以上10万元以下的罚款;造成损失的,由违法者依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条本办法自2007年1月1日起施行。




中共国土资源部党组关于2009年党风廉政建设和反腐败工作的实施意见

国土资源部


中共国土资源部党组关于2009年党风廉政建设和反腐败工作的实施意见


各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、规划和国土资源管理局),计划单列市国土资源行政主管部门,国家海洋局,国家测绘局,解放军土地管理局,新疆生产建设兵团国土资源局,各派驻地方的国家土地督察局,中国地质调查局及部其他直属单位,部机关各司局:
2009年国土资源系统党风廉政建设和反腐败工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,全面贯彻党的十七大和十七届三中全会精神,按照中央纪委第三次全会和国务院廉政会议的部署,坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针,以完善惩治和预防腐败体系为重点加强反腐倡廉建设,以改革创新精神抓好《工作规划》落实,严格执行党风廉政建设责任制,加强对重大决策部署落实情况的监督检查,着力解决党员干部在党性党风党纪方面存在的突出问题,以党风廉政建设的新成效,为国土资源事业发展提供有力保证。


一、积极履行监督检查职责,促进科学发展重大决策部署贯彻落实


各级国土资源管理部门要认真履行职责,保障和促进科学发展重大决策部署的贯彻落实。各级纪检监察部门要加强监督检查,建立落实科学发展观的纪律保障机制。


认真开展落实中央扩大内需促进经济增长政策措施的监督检查。积极主动服务与严格规范管理相结合,建立“快速通道”,加快新增中央投资项目建设用地审查,落实土地审批、供应和矿产资源保障,确保民生工程、基础设施、生态环境和灾后重建等重点建设项目的用地供应。加强对建设用地全程监管,严防高耗能、高污染、产能过剩和低水平重复建设的项目用地,保证土地供应符合中央规定的投向。对项目用地申报和审批过程中弄虚作假、欺上瞒下,把关不严、随意变通的,对贯彻落实中央政策措施不力、失职渎职造成严重后果的,要依据有关规定严肃处理并严格追究责任。


加强对耕地保护和节约用地政策规定执行情况的监督检查。执行最严格的耕地保护制度和节约用地制度,落实耕地保护目标责任制,坚决纠正破坏、浪费、闲置土地资源以及落实耕地保护政策中弄虚作假的问题。加强农村集体建设用地流转管理,严肃处理违反土地流转政策的行为。强化执法监察和土地督察,及时发现并有效制止各类土地违规违法行为,严格执行《违反土地管理规定行为处分办法》。


二、加强党员干部党性修养,树立和弘扬优良作风


加强党员干部作风建设是贯彻落实科学发展观的重要保证。按照胡锦涛总书记关于作风建设的总体要求,加强党性修养和作风建设,切实解决当前一些领导干部作风上存在的突出问题,努力在改进作风方面取得新成效。


部机关和直属单位在全系统要起表率作用。一要顾全大局、令行禁止。增强大局意识、责任意识和忧患意识,遵守政治纪律、保证政令畅通,自觉维护中央大政方针和国土资源政策的严肃性。二要心系群众、服务人民。体察社情民意,倾听群众意见,在履行职责中着力保障和改善民生,切实解决好涉及群众利益的问题。三要真抓实干、务求实效。沉下身子深入基层调研,提出解决重要问题的实招、破解难题,使国土资源管理措施得到有效落实。四要勤俭节约、艰苦奋斗。勤俭办一切事业,有效落实公务购车用车、会议费、接待费和出国(境)经费支出零增长的要求,抵制铺张浪费之风。五要解放思想、改革创新。加快实施国土资源改革和制度创新,加强重大专题研究,把解决土地和矿产资源管理工作的难点、热点问题与转变职能、改进作风、增强执行力紧密结合,完善保障和促进科学发展新机制。


加强对党员干部作风状况的监督检查,及时发现、有效解决党性不强、作风不正、执纪不严等方面的问题。积极推行党政领导干部问责制,严肃追究行政不作为、乱作为和严重损害国家利益的行为。认真落实党风廉政建设责任制,抓好责任分解、责任考核、责任追究,促使各级领导干部对党风廉政建设切实负起领导责任。


三、加强党风廉政教育,认真抓好领导干部廉洁自律工作


开展党的宗旨教育、社会主义核心价值体系教育和党性党风党纪教育,引导党员干部坚定理想信念,做到讲党性、重品行、做表率。深入开展示范教育、警示教育和岗位廉政教育,大力开展形式多样的廉政文化活动,进一步提高党员干部拒腐防变的意识和能力。要把反腐倡廉教育列入干部教育培训计划,同培养、选拔、管理、使用干部结合起来。


认真贯彻落实领导干部廉洁自律各项规定,严格禁止利用职务上的便利谋取不正当利益。根据中央纪委三次全会部署,重点抓好以下工作:(1)严禁领导干部违反规定收送现金、有价证券、支付凭证和收受干股等行为。(2)落实领导干部配偶和子女从业、投资入股、到国(境)外定居等规定和有关事项报告登记制度,严禁发生与公共利益冲突的行为。(3)治理违规组织集资合作建房、超标准建房、在风景名胜或公园区建房等问题;纠正领导干部违反规定发放住房补贴、多占住房、以明显低于市场价格购置住房或以劣换优、以借为名占用住房等问题。(4)严禁领导干部利用和操纵招商引资项目、资产重组项目,为本人或特定关系人谋取私利。(5)严禁领导干部相互请托,违反规定为对方的特定关系人在就业、投资入股、经商办企业等方面提供便利,谋取不正当利益。


深入开展制止公款出国(境)旅游专项工作,从严控制出国(境)经费、团组数量和规模,从严控制在国(境)外停留时间。继续开展治理“小金库”和规范津贴补贴发放工作。严格控制新建楼堂馆所,纠正超预算超标准装修办公用房,超标准超编制配备使用小汽车的问题。


四、切实加强对领导干部监督,确保权力正确行使


强化监督是有效预防腐败的关键,要推进监督工作创新,把防治腐败的要求落实到权力结构和运行机制的各个环节。切实加强对领导干部特别是领导班子主要负责人的监督,重点监督遵守政治纪律、贯彻科学发展观、执行民主集中制、落实党风廉政建设责任制和廉洁自律等情况。


认真落实党内监督条例,加强对民主生活会、述职述廉、诫勉谈话和函询等制度执行情况的检查。严格执行党员领导干部报告个人有关事项的规定。继续做好对主要领导干部任期的经济责任审计。继续做好巡视工作,规范程序,提高质量,扩大范围,深入开展对机关司局、直属单位和各派驻地方的国家土地督察局的巡视。把巡视监督与日常监督、干部任用相结合,注重巡视成果的运用。


落实对重点部位和环节有效监督的措施。强化对重大决策、重要干部任免、重大项目安排和大额度资金使用的监督。严格规范土地、探矿权和采矿权审批程序,执行国土资源法定行政许可、资金项目安排、规划计划等事项会审制度;推进门户网站建设,扩展政务大厅统一受理、限时办结、结果公开的审批事项范围,实行网上申报审批的效能监督;扩大民主推荐和公示范围,监督干部选拔任用全过程;继续开展清理规范事业单位投资办企业工作;规范专项资金收支管理,发挥财务管理信息系统的监督作用,开展预算单位经常性财务审计。


五、加强征地监管,切实维护被征地农民的合法权益


严格落实征地补偿安置各项政策,严把征地补偿安置审查关,对征地补偿偏低、没有按规定落实社会保障措施的,一律不予报批用地。依法合理确定补偿标准,指导各地切实做好征地统一年产值标准和区片综合地价的公布实施工作,防止随意改变或降低补偿标准,使补偿及时足额到位。认真做好征地报批前告知、确认和听证工作,维护被征地农民的知情权、参与权、监督权和申诉权。积极探索多元化安置途径,推进解决被征地农民就业、住房和社保等问题。建立健全维护被征地农民利益的长效机制。


认真治理征地中损害农民利益的问题。坚决纠正征地补偿标准不合理、补偿不到位、基本保障不落实等损害被征地农民利益的问题;严肃查处违规违法占用农村集体土地、非法占用基本农田,甚至强行侵占农民土地等违纪违法行为。


六、加大查办案件工作力度,发挥办案治本功能


以查办发生在国土资源管理部门和领导干部中的滥用职权、贪污贿赂、腐化堕落、失职渎职的案件为重点,严肃查处官商勾结、权钱交易的案件,利用行政审批权、执法权索贿受贿、徇私舞弊的案件。查处非法批地、低价出让土地或擅自变更规划获取非法利益的案件;查处违法审批探矿权和采矿权,违法入股矿产资源开发的案件;查处土地出让和资源开发领域的商业贿赂案件;查处领导干部违规违法收受财物、经商办企业、干预市场交易活动、公款出国(境)旅游等行为。


认真排查群众举报的案件线索,并做好核实工作。要注意把案件处理与教育挽救有机结合,既要严肃执行纪律,又要宽严相济,严格区分一般错误和违纪行为界限,保护干部的合法权益。要用典型案例教育警示干部自觉抵御诱惑;对案件暴露的漏洞健全制度规范;善于从案件中发现苗头性、倾向性问题,改进监督工作,切实发挥查办案件的治本功能。


七、深化改革创新,促进重点领域和关键环节的治本抓源头工作


完善惩治和预防腐败体系建设,切实抓好《工作规划》落实。以解放思想为先导、深化改革为动力、创新制度为保证,把规范权力运行、健全市场机制、强化监管惩处结合起来,深化治本抓源头工作。以修改《土地管理法》、《矿产资源法》为重点,完善增强参与宏观调控能力、落实耕地保护责任制、提高保障发展能力、规范国土资源开发利用秩序、保护群众合法权益的制度体系,建立市场配置资源新机制,着力土地和矿业权市场建设,认真治理土地管理和矿产资源开发领域的突出问题。


严格执行国有土地使用权招拍挂出让制度,逐步缩小划拨用地和协议出让范围,推进经营性基础设施用地有偿使用。建立城乡统一的建设用地市场,制定农村集体建设用地出让、转让管理制度。规范集体建设用地交易行为,对依法取得的农村集体经营性建设用地,在当地统一有形的土地市场上以公开、规范的方式出让转让。严格执行探矿权、采矿权出让规定,开展矿业权市场建设有关制度执行情况的检查,全面实行探矿权采矿权统一配号制度,规范矿业权转让行为。全面落实《土地市场和矿业权市场诚信体系建设实施方案》,建立健全国土资源市场诚信体系及运行机制。


中国共产党国土资源部党组
二○○九年二月二十日